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Nuova svolta sul vaccino Pfizer BioNTech da parte della Food and Drug Administration (Fda) statunitense, che, nei giorni scorsi, ha dato l’approvazione completa e definitiva al vaccino anti-Covid della casa farmaceutica per i soggetti di età superiore ai 16 anni.

Finora utilizzato grazie a un’autorizzazione d’emergenza, potrà ora essere commercializzato col marchio Comirnaty.

Riviera Time ne ha parlato con la professoressa di Bordighera Mara Lorenzi, che durante la sua vita professionale negli Stati Uniti si è occupata di ricerca ed è stata per molti anni direttrice di un laboratorio ad Harvard.

“Mi rivolgo alla buona percentuale di persone che finora hanno rifiutato o rimandato la vaccinazione perché continuano ad avere incertezze o timori sulla sicurezza del vaccino anti-COVID: in questi giorni ho ricevuto telefonate da diversi giovani che avevano una serie di domande a cui desideravano risposte per poter decidere se prenotarsi per il vaccino, persone che condividono magari la posizione No-Vax “La salute è mia, è da salvaguardare, e non voglio sperimentare”, ma che riconoscono l’impatto sociale del COVID-19 e le esigenze della salute pubblica. A queste persone occorre offrire dati robusti e trasparenza.

In questa direzione aiuta molto il fatto che il vaccino Pfizer BioNTech abbia ricevuto il 23 agosto 2021 approvazione definitiva dal Food and Drug Administration (FDA) negli USA per individui dai 16 anni in su. Apprendiamo che per arrivare all’autorizzazione definitiva i funzionari dell’FDA hanno analizzato 340.000 pagine di dati relativi alla sicurezza ed efficacia del vaccino, tre volte la quantità di dati analizzata per l’autorizzazione emergenziale concessa a dicembre 2020. Hanno infatti valutato ora i 6 mesi di osservazione post-vaccino delle 43.000 persone che avevano partecipato al trial originale contro i 2 mesi valutati a dicembre 2020, e hanno tenuto in conto anche tutte le altre informazioni derivanti dalla vaccinazione di massa”. 

“Il vaccino Pfizer BioNtech – continua – ha retto bene alla prova dell’osservazione prolungata e delle milioni di vaccinazioni completate. L’efficacia nel proteggere dal COVID è rimasta alta al 91%. Come effetti collaterali importanti, ne è comparso solo uno nuovo: il rischio di miocardite, cioè l’infiammazione delle cellule muscolari del cuore, particolarmente in soggetti giovani e maschi. Studi in popolazioni diverse pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) e Journal of the American Medical Association indicano per la miocardite un’incidenza da 1 a 5 eventi ogni 100.000 persone vaccinate, insorgenza qualche giorno dopo la vaccinazione, e sintomi modesti e transitori. Per un approfondimento sul rischio di effetti collaterali nelle persone vaccinate con il vaccino Pfizer verso quelle non vaccinate rimando ad uno studio molto informativo che li ha analizzati nel contesto della vaccinazione di massa nello stato di Israele (Barda N et al, NEJM del 25 Agosto 2021). 

A fronte di tutto questo è stato sottolineato che ci sono oggi più dati a supporto della sicurezza del vaccino Pfizer di quanti non ce ne siano mai stati per alcun vaccino approvato dall’FDA. Anche i vaccini Moderna e Johnson & Johnson saranno valutati a breve dall’FDA”.   

Conclude la Lorenzi: “Questi sviluppi ci dicono dunque che i vaccini usati contro il COVID-19 non sono più da considerarsi interventi sperimentali. Spero molto che questo fatto sia preso in considerazione dalle persone ancora incerte sulla vaccinazione, e che incoraggi la loro decisione a farsi vaccinare. La ricerca scientifica, la medicina, la salute pubblica, e un po’ di fortuna (perché il successo non era garantito), hanno fatto la loro parte nel darci con la vaccinazione uno strumento per interrompere l’incubo del COVID-19. Chi sa informarsi e ha onestà intellettuale usi ora con fiducia questo strumento, e si faccia portavoce del suo ruolo imprescindibile per poter tornare a scuola, al lavoro, allo sport, e al divertimento in una società libera”.  

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